上海市食品藥品監督管理局關于征求《上海市食品生產企業誠信檔案管理及風險分類分級管理辦法（征求意見稿）》意見的公告

為貫徹落實《食品安全法》、《上海市食品安全條例》等法律法規，進一步規范本市食品生產企業的誠信檔案管理、信用等級評定及風險分類分級管理，有效控制食品生產安全風險，按照食品生產企業管理情況、食品種類的風險特點，在2016年浦東新區“證照分離”改革基礎上，我局制定了《上海市食品生產企業誠信檔案管理及風險分類分級管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求社會公眾意見，請各有關方面將意見和建議于2017年4月30日前反饋至上海市食品藥品監督管理局政策法規處。
意見反饋方式：1.電子郵件：faguichu@smda.gov.cn;2.傳真：（021）63268970;3.郵寄地址：上海市大沽路100號717室，郵政編碼：200003
特此公告。
附件：《上海市食品生產企業誠信檔案管理及風險分類分級管理辦法（征求意見稿）》
上海市食品生產企業誠信檔案管理及風險分類分級管理辦法
第一章  總則
第一條  為提高食品生產企業監管工作水平，規范食品生產企業誠信檔案，加強食品生產行業監督管理科學化水平，科學有效實施監督管理，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）等法律、法規及規章的規定，制定本辦法。
第二條  各區市場監督管理局（下簡稱區市場監管局）對本轄區獲得食品生產許可的食品（含保健食品和食品添加劑）生產企業進行誠信檔案建立采集、風險分級、食品安全信用等級評定及分類監管適用本辦法。
第三條  上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食藥監局）指導區市場監管局開展食品生產企業誠信檔案建設、分類監管等工作。
區市場監管局負責本轄區內食品生產企業風險等級和食品生產企業監管等級評定工作，將評定依據材料和結果納入食品生產企業誠信檔案，開展分類監督管理。
受委托的相關食品行業協會（以下簡稱食品行業協會）在委托范圍內開展食品生產企業食品安全信用等級評定工作。
食品生產企業應當依照法律、法規、規章和食品安全標準從事生產經營活動，積極配合區市場監管局開展相關工作，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監督，承擔社會責任。
第四條  本辦法所稱的分類監管，是指以風險分析為基礎，劃分食品生產企業風險等級，并結合食品生產企業食品安全信用等級情況，對食品（含保健食品、食品添加劑）生產企業實施的分級監督管理。
第五條  食品生產企業分類監管應當遵循公平、公正、公開的原則，堅持信用建設與行政監管、社會監督相結合，堅持信息互通與資源共享。
第二章  誠信檔案管理
第六條  食品生產企業誠信檔案是指由區市場監督管理局在履行監督管理職責過程中形成的，用以記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等反映食品生產企業食品安全管理情況的各類信息。
第七條  區市場監管局應當對轄區每家獲得許可（包括由上海市食品藥品監督管理局作出許可）的食品生產企業建立誠信檔案,并負責相關信息的采集工作。
食品生產企業誠信檔案應當存放于具體承擔日常監管職能的部門。
第八條  食品生產企業誠信檔案記錄的信息包括企業基本信息、監督管理信息和社會監督信息等內容。
（一）企業基本信息
1.企業信息：企業名稱、生產地址、變更信息、企業法人代表及聯系方式、企業質量安全負責人及聯系方式。
2.生產許可信息：生產許可證編號、生產許可證發證日期及有效期、生產許可證換發、變更情況、生產設備設施、檢驗儀器設備、人員情況等。
3.產品生產信息：產品品種、執行標準、停產信息、委托加工等。
（二）監督管理信息
1.監督檢查信息：企業自查報告、日常監督檢查、不定期監督檢查掌握的企業落實主體責任的工作情況及發現的違法違規情況,依法處置結果，企業整改情況以及年度信用等級評定信息等。
2.抽檢監測信息：企業每年接受的監督抽檢情況的信息（抽檢情況通報情況或檢驗報告）、對企業的不合格產品處理情況（含處罰、企業整改報告、產品復檢情況、整改驗收情況）以及風險監測發現的問題產品信息、企業排查及整改情況等。
3.違法行為查處信息：違法違規類型、違法時間和地點、違法內容、處理結果等。
4.食品召回信息：企業主動召回和責令召回產品情況，包括召回食品種類、召回日期、召回報告、處理情況等。
5.食品安全事故信息：發生食品安全事故的時間、地點、基本情況、處置情況等。
6.部門通報信息：其他政府部門通報涉及企業產品質量安全的負面信息等。
7.約談信息：約談原因、參加約談的人員及約談內容等。
8.其他需要記錄的監督管理信息。
（三）社會監督信息
1.消費者投訴舉報信息：消費者投訴舉報的產品名稱、數量、生產日期或生產批號、投訴舉報的質量安全問題、調查核實情況及處理結果等。
2.社會組織監督信息：行業協會或者社會組織反映的產品質量安全信息、調查核實情況及處理結果。
3.媒體曝光信息：媒體曝光產品質量安全信息、調查核實情況及處理結果。
4.其他需要記錄的信用管理信息。
第九條  依照《檔案法》應當分開獨立建檔的，如行政許可檔案、行政處罰檔案等，也是食品生產企業誠信檔案的組成部分，可選取許可決定書、處罰決定書等材料的復印件或掃描件保存在企業誠信檔案中。
第十條  區市場監管局應當建立誠信檔案的管理制度，明確信息記錄的工作流程和信息記錄核準工作規范，確保誠信檔案信息完整準確、歸檔及時，配備相應的誠信檔案管理設施設備，將誠信檔案記錄、維護、管理和使用納入日常工作，指定專人負責誠信檔案管理工作。
第十一條  誠信檔案應當采用電子信息化方式進行記錄和管理，針對已有相關業務系統的企業誠信信息，可以在電子化檔案中僅載明相關超鏈接。誠信檔案記錄的信息，不得隨意更改、變更和撤銷。
第十二條  屬于主動公開范圍的食品生產企業誠信檔案信息，區市場監管局應當按規定及時予以公開。法律法規另有規定的，從其規定。
公開誠信檔案信息，應通過本單位網站等便于公眾知曉的方式公開，方便公民、法人和社會組織等依法查詢、共享和使用。
第十三條  食品生產企業誠信檔案如涉及其他行政機關的，應當與有關行政機關進行溝通、確認，保證公開的信息準確一致，涉及公民身份證號碼信息時，應當隱去最后6位。
第十四條  區市場監管局發現其公開的信息不準確或者公開不應當公開的信息，應當及時更正或撤銷。
食品生產企業有證據證明公開的誠信檔案信息與事實不符或者依照有關法律法規規定不得公開的，可以提出書面異議申請，并提交證據。區市場監管局自收到異議申請后應當在3個工作日內進行核查。經核查屬實的，應當立即更正或撤銷，并在核實后2個工作日內將處理結果告知申請人。
第十五條  食品生產企業誠信檔案全部或部分內容可供相關部門調閱，區市場監管局應制定相關調閱制度，防止檔案丟失。
第十六條  食品生產企業誠信檔案應永久保存，法律、法規、規章另有規定的，按其規定的期限執行。
第三章  風險管理
第十七條  食品生產風險管理包括食品風險識別、風險分析、風險處置等。
第十八條  開展風險識別應當以企業生產的食品類別、條件保持、過程控制等風險因素為主，并結合企業的監督管理情況。
第十九條  食品生產企業風險指標主要包括：
（一）主要食品原料屬性：食品的主要原料對食品風險有較大影響，如動物源性食品和植物源性食品。以動物源性原料為主要原料的食品，易產生較高風險。
（二）原輔料控制情況：食品原（輔）料、食品添加劑、食品相關產品的采購資質、檢疫證明，是否存在使用變質、超過保質期、回收的食品原料等。
（三）食品配方復雜程度：配方越復雜，配料越多的食品，越易產生較高風險。
（四）使用食品添加劑多少：從食品中使用食品添加劑的種類、功能和用量來進行評價，使用種類越多，風險越高。
（五）生產工藝復雜程度：從食品生產加工鏈條中的工藝環節進行評價，工藝環節越多、工藝越復雜的，有衛生指標要求的，越易出現食品安全風險。
（六）關鍵環節控制情況：是否通過危害分析方法明確生產過程中的食品安全關鍵環節，并設立食品安全關鍵環節的控制措施；關鍵環節記錄是否全面，清晰；關鍵環節參數出現偏差時是否有相應處理措施及記錄。
（七）食品儲存條件要求及保質期：從食品對儲存運輸條件和設施的要求進行評價，條件和要求越嚴格的，風險越高。
（八）抽檢發現的問題：基于歷次監督抽檢結果，抽檢發現問題較多的食品，風險越高。
（九）食用人群：從食品對人群的健康影響性進行評價，特殊人群食用的食品，風險較高。
（十）其他影響食品生產企業風險的因素。
第二十條  區市場監管局應不斷完善食品安全風險處置流程，對于不同類型的風險，采取以下管理措施：
（一）對產生一定食品安全風險的食品生產企業，應當就發現的食品安全風險隱患依法提出整改要求；
（二）對產生較高食品安全風險，有發生食品安全事故潛在風險的食品生產企業，應當要求企業立即采取措施消除相關風險隱患，涉及違法行為的依法開展相關調查；
（三）發現食品生產企業存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產企業的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
第二十一條  區市場監管局應按照《食品生產企業產品風險等級表》（下簡稱風險等級表，附件1）和《保健食品生產企業風險因素分值表》（附件2），確定食品生產企業的風險等級。
第二十二條  食品生產企業風險等級分為低、中、高三級。
第二十三條  風險等級為低的生產企業主要包括：
（一）低風險食品的生產企業；
（二）低風險保健食品的生產企業；
（三）復配食品添加劑之外的食品添加劑生產企業。
第二十四條  風險等級為中的生產企業主要包括：
（一）生產風險等級為中等的食品的企業；
（二）中等風險保健食品的生產企業；
（三）復配食品添加劑生產企業。
第二十五條  風險等級為高的生產企業主要包括：
（一）生產風險等級為高的食品的企業；
（三）高風險保健食品的生產企業。
第二十六條  生產多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該生產企業的風險等級。
第四章  食品安全信用等級評定
第二十七條  食品生產企業食品安全信用等級分為四級，分別為A級（守信）、B級（基本守信）、C級（失信）、D級（嚴重失信）。
第二十八條  符合以下條件的單位應當評定為A級：
（一）評定年度內日常監督檢查的結果為基本符合的不多于1次，且無不符合結果；
（二）評定年度內食品藥品監管部門、市場監管部門對該企業的食品安全監督抽檢結果均合格；
（三）評定年度內未受到食品藥品監管部門、市場監管部門行政處罰；
（四）評定年度內未發現向食品藥品監管部門、市場監管部門提供虛假材料或隱瞞事實；
（五）上一評定年度內的信用等級評定不低于B級的。
第二十九條  符合以下條件的單位應當評定為B級：
（一）評定年度內日常監督檢查結果為不符合的不多于1次；
（二）評定年度內食品藥品監管部門、市場監管部門對該企業的食品安全監督抽檢中，不多于1批次產品不合格（檢出違法添加物質的除外）；
（三）評定年度內食品藥品監管部門、市場監管部門對其食品違法行為作出行政處罰不多于1次，且未被作出責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰；
（四）評定年度內未發現向食品藥品監管部門、市場監管部門提供虛假材料或隱瞞事實；
第三十條  符合以下條件之一的單位應當評定為C級：
（一）評定年度內日常監督檢查結果出現2次及以上不符合的；
（二）評定年度內食品藥品監管部門、市場監管部門對該企業的食品安全監督抽檢中，檢出違法添加物質或2批次及以上產品其他項目不合格；
（三）評定年度內食品藥品監管部門、市場監管部門曾對其違法行為作出行政處罰2次及以上，且未被作出責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰；
（四）評定年度內被發現向食品藥品監管部門、市場監管部門提供虛假材料或隱瞞事實；
（五）評定年度內被發現存在其他食品安全違法行為，情節嚴重的，但未被作出責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰。
第三十一條  食品生產企業因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規，被作出責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的，應當按照本辦法第三十五條的規定，及時調整并直接評定為D級。
第三十二條  食品生產企業的產品由于流通環節原因導致抽檢不合格的，不計入食品生產企業食品安全信用等級評定數據。
第三十三條  食品生產企業食品安全信用等級評定以本年度10月31日起追溯1年期間為一個評定年度。
取得食品生產許可不滿6個月、停產1年以上的企業，當年度不予評定等級。
評出的食品安全信用等級有效期限為1年。
第三十四條  食品生產企業年度食品安全信用等級評定按以下程序進行：
（一）每年9月30日前，區市場監管局應通過政府采購或其他方式確定受委托開展食品生產企業食品安全信用等級評定的食品行業協會名單，由受委托的食品行業協會開展食品生產企業的食品安全信用等級評定工作。
（二）每年10月31日前，區市場監管局應當按照本辦法的要求，將本轄區待評定食品生產企業名單、《上海市食品生產企業年度監督管理情況表》（附件3）提交食品行業協會。
（三）每年11月30日前，食品行業協會根據本辦法對待評定食品生產企業的食品安全信用情況進行綜合評價，完成食品生產企業的食品安全信用等級初評工作。食品行業協會完成初評工作后，應將擬評定的信用等級通報區市場監管局，并在食品行業協會網站公示，公示時間不少于7日。區市場監管局應當及時將相關擬評定情況和公示信息通知轄區食品生產企業，并告知其有異議及時向評定機構提出。
（四）在公示期內，被評定企業對擬評定結果有異議的，應向食品行業協會提出異議申請并提交相關材料，食品行業協會應當在收到申請后5個工作日內進行復核，并填寫《上海市食品生產企業食品安全信用等級評定復核表》（附件4），涉及監管信息的應向區市場監管局確認。
（五）每年12月31日前，評定機構應將經過公示、復核后的評定結果匯總，報區市場監管局，并在區市場監管局政務網站和食品行業協會網站公告。
第三十五條  食品生產企業的食品安全信用等級實施動態管理，在食品安全信用等級有效期內，食品生產企業出現違法行為，被處罰款五十萬及以上行政處罰的，區市場監管局應在作出行政處罰決定后5個工作日內，將相關情況通知原評定機構，原評定機構應按照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條的標準對食品生產企業的等級進行下調并修改網站公示內容。在食品安全信用等級有效期內，食品安全信用等級可以越級下調，不得上調。
在食品安全信用等級有效期內下調食品生產企業等級的，評定機構應事先書面告知（附件5）食品生產企業下調等級和原因，被調整的食品生產企業有異議的應在收到告知書之日起5個工作日內提出。
第三十六條  區市場監管局應根據本區企業和個人信用征信管理的相關規定及與相關部門規定的形式，定期將食品生產企業食品安全信用等級評定結果報送給信用征信管理部門。
第五章  分級監管
第三十七條  區市場監管局應將企業風險等級及食品安全信用等級錄入市食藥監局移動監管系統，制定年度監督檢查計劃。
第三十八條  根據年度食品安全信用等級和食品生產企業的風險等級，食品生產企業日常監管級別從Ⅰ級到Ⅸ共分9級，具體監管要求見《上海市食品生產企業分級監管等級表》（附件6）。
區市場監管局應在全覆蓋的基礎上，開展雙隨機檢查，每年對食品生產企業開展的各類監督檢查總次數不得少于《上海市食品生產企業分級監管等級表》（附件6）所列次數。
依據本辦法第三十三條規定，評定年度內不進行等級評定的，監督檢查頻次根據食品生產企業風險等級按照Ⅳ級、Ⅴ級、Ⅵ級確定。
第三十九條  食品安全信用等級評定為D級的，按照以下方式進行監督管理：
（一）符合《上海市食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單管理辦法》規定情形的，將其列入重點監管名單。
（二）針對被責令停產停業行政處罰的，恢復生產后前2個月內，監管部門應每周開展監督檢查，重點檢查其整改情況是否到位，之后至少每月開展1次監督檢查。
（三）針對被吊銷或撤銷許可證的，吊銷或撤銷生產許可證后2個月內不定期查看是否繼續違法生產。
第四十條  區市場監管局應根據食品生產企業年度分類監管等級情況和誠信檔案信息，開展食品生產企業的風險評估，確定監管重點區域、重點行業、重點企業，并組織開展雙隨機檢查。
第四十一條  區市場監管局工作人員和評定機構在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規定追究相關責任人和主管領導的責任。
第六章  附則
第四十二條  本辦法由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十三條  本規定自印發之日起施行。
附件：1.《食品生產企業產品風險等級表》
附件：2.《保健食品生產企業風險因素分值表》
附件：3.《上海市食品生產企業年度監督管理情況表》
附件：4.《上海市食品生產企業食品安全信用等級評定復核表》
附件：5.《上海市食品生產企業食品安全信用等級調整告知書》
附件：6.《上海市食品生產企業分級監管等級表》
相關附件
上海市食品生產企業誠信檔案管理及風險分類分級管理辦法附件.docx