營養素補充劑資料要求

（征求意見稿）

一、產品配方

（一）保健食品生產企業對產品配方真實性、完整性、合法性負責。

（二）配方按10萬個制劑單位書寫，液體制劑及粉劑、顆粒劑可分別以10萬毫升或10萬克書寫，并分別列出全部原料和輔料名稱、用量及產品規格（格式及示例見附件1）。使用復配原輔料的，在復配原輔料名稱后，列出全部組成及用量。使用香精、香料、包衣劑等復配輔料已有國家標準、行業標準或地方標準的，且其加入量小于配方總量的25％的，不需要列出原始配料，但須提供依法使用、各原始配料用量符合國家相關標準的承諾。

規范的原料名稱為《營養素補充劑化合物名單及質量要求》和《營養素補充劑化合物名單及質量要求（嬰幼兒類）》收錄的化合物名稱。規范的輔料名稱應為國家相關標準所用名稱，所用輔料品種須在《保健食品允許使用的輔料名單》內。

二、生產工藝

（一）提供規模化生產條件下的生產工藝和工藝流程圖，采用的生產工藝應能夠確保產品的穩定性和食用安全性。產品生產過程中使用的加工助劑應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760）附錄C及相應標準、規范的要求，資料中應提供所用加工助劑名稱、來源及質量等級。

固體產品的主要工序一般包括原、輔料前處理、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝等。

液體產品的主要工序一般包括原、輔料前處理、配制、過濾、灌裝、滅菌、包裝等。

（二）闡述半成品、中間體和終產品的質量控制方法及要求；

（三）其他可能影響產品質量安全的情況說明。

三、檢驗報告及其相關資料

（一）國家食品藥品監督管理總局確定的保健食品檢驗機構出具的檢驗報告。

（二）檢驗報告：

1.三批產品穩定性試驗報告；

2.檢驗項目為產品技術要求規定的全部檢驗項目；

3.直接接觸產品的包裝材料和容器不同及產品規格不同的產品，應分別提供相應三批產品穩定性試驗報告；

（三）檢驗申請表、檢驗受理通知書。

四、產品技術要求

符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定，文本格式見附件2。表格中所有項目按下列要求逐項填寫，不得有空項、漏項。

（一）生產工藝：應用文字簡要描述主要的生產工序。

（二）感官要求：

1.分別對產品應有的外觀（色澤、形態等）和內容物的色澤、形態、氣味、滋味、雜質等項目依次進行描述，并用分號分開；色澤描述應明確，允許對色澤描述規定一定的范圍，不要跨色系，描述的順序由淺至深。復合顏色的描述輔色在前、主色在后。

2.如產品為包衣片劑或軟膠囊劑，須分別描述包衣或囊皮的色澤、形態及片芯或膠囊內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等。

3.用表格的方式提供信息。

4.一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。

（三）理化指標、微生物指標

應按照國家有關標準、規范及類屬食品的衛生標準等有關要求確定檢測項目、限度及其檢測方法或執行標準，用表格的方式提供信息。

1.配方含合成色素、防腐劑、甜味劑及抗氧化劑等相關法規、國家標準中有最大使用量要求的產品，應檢測其含量，并列入產品技術要求。應包括用量及食用安全性依據，其限量應符合有關要求。

2.產品生產過程中使用的加工助劑，對現行法規及相關國家標準有殘留量要求的，應檢測殘留量，并在產品理化指標項中制訂相應項目。

3.理化指標、微生物指標及限值應符合GB16740《保健（功能）食品通用標準》等有關要求。

4.除上述要求外，產品技術要求中的指標還須根據產品劑型、原料及工藝的不同，增加相應的項目。

（四）功效成分含量測定

1.功效成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。

2.應當將產品聲稱補充的所有維生素、礦物質等營養物質作為功效成分。

3.產品技術要求中維生素指標值范圍限定在說明書標示值的80%-180%，礦物質指標值范圍限定在說明書標示值的75%-125%。指標值范圍根據產品每日推薦攝入量分別進行折算，維生素、礦物質每日用量范圍不超過《營養素補充劑種類和用量》上下限的規定。

4.保健食品企業應選擇國家標準、規范或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。上述檢測方法不適用或無相關檢測方法的，保健食品企業應自行對檢測方法進行研究并提供詳細的檢測方法及方法學研究結果，檢測方法的內容包括適用范圍、原理、試劑和標準品或對照品（注明來源、規格、純度等）、儀器設備或裝置、試樣制備、操作步驟、結果的表述（包括計算公式）、標準品和樣品檢測的圖譜（必要時提供）。

依據保健食品企業提供的檢測方法，由兩家保健食品注冊檢驗機構分別出具方法學驗證報告和復核檢驗報告。

（五）凈含量及允許負偏差

產品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差須符合《保健（功能）食品通用標準》（GB16740）等有關規定。

（六）原輔料質量要求

應提供原輔料的質量要求，包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱；或以表格形式提供所有質量控制指標及要求，并提供質量要求來源或制定依據。

五、說明書樣稿

（前言）本品是以**、**（與原料項一致）為主要原料制成的保健食品，具有補充**（與保健功能項一致）的保健作用。

[原料]（按照配方書寫順序及內容列出全部原料，并保持一致。）

[輔料]（按照配方書寫順序及內容列出全部輔料，并保持一致。）

[功效成分及含量]每XX含：（1．以最小食用單元的營養素含量進行標示；2．營養素含量標示值應當為確定數值，不得標示為范圍值；3．標示值應與產品配方、實際投料量、生產工藝、穩定性試驗檢測值以及質量標準等內容相符，標示值和穩定性試驗檢測值應當符合產品質量標準和規定限值要求。）

[保健功能]補充**。（1．**為維生素和/或礦物質等營養物質的名稱；2．產品應當聲稱具有補充配方中所有維生素、礦物質等營養物質（作為輔料的除外）的保健功能；3．產品中營養素每日推薦攝入量應當依據該產品功效成分標示值計算，并符合現行規定； 4．含有三種及以上維生素或礦物質的，方可稱為多種維生素或礦物質。）

[適宜人群]

[不適宜人群]

（1．根據每日推薦攝入量、我國居民膳食營養狀況和流行病學調查情況、食用安全性、劑型選擇等綜合確定，人群劃分應當科學、準確、清晰，并符合有關法律法規標準的要求；2．產品研發針對的特定人群為適宜人群，涉及食用安全問題的人群應當列入不適宜人群。3．非針對嬰幼兒及孕婦、乳母研發的產品，應當將上述特殊人群列入不適宜人群。4．適宜人群為“成人”的產品，如維生素、礦物質每日推薦攝入量不符合孕婦、乳母的用量規定，應當將孕婦、乳母列為不適宜人群； 5．膠囊、咀嚼片及規格較大的片劑等直接吞服的產品不適宜人群應當包括嬰幼兒。）

[食用量及食用方法]（1．先描述食用量，后描述食用方法，包括食用前的調制、勾兌等方法。食用量應準確標示為每日××次，每次××量。食用量可以質量或體積數表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋等；2．銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法；3．同一產品，不同的年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出；4．產品每日推薦攝入的總量應當較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升）。

[產品規格]（應當根據食用方法和食用量合理確定，便于定量食用，附量具的應在相應的規格后注明；標示最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產品應規定每個包裝單位的裝量。按以下計量單位標明凈含量：1．液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml；2．固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g；3．如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。）

[保質期]XX個月（1．不足月的以XX天表示；2．根據穩定性考察研究的結果闡述產品保質期，依據3個月加速穩定性試驗結果確定的保質期為24個月）

[貯藏方法]（應根據產品特性、穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。）

[注意事項]本品不能代替藥物；不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用。（補硒產品應當在注意事項中增加“高硒地區人群不宜食用”；根據相關標準規定及產品特性還需增加的其他注意事項。）

配方格式及示例

XXXXXXX產品配方

維生素D3 XXXg

碳酸鈣 XXXg

……

使用復配原料的（列出全部組成及用量）：

維生素復配原料（用量XXXg）：維生素A醋酸酯 XXXg

維生素D3 XXXg

……

礦物質復配原料（用量XXXg）：碳酸鈣 XXXg

葡萄糖酸鋅 XXXg

……

山梨糖醇 XXXg

日落黃 XXXg

檸檬黃 XXXg

XX香精 XXXg

……

制成100000片/粒/瓶，產品規格：XXg（ml）/片/粒/瓶

國家食品藥品監督管理總局

營養素補充劑產品技術要求（文本格式）

（產品技術要求編號）

中文名稱

漢語拼音名

【生產工藝】

【感官要求】

【理化指標】

【微生物指標】

【功效成分含量測定】

【凈含量及允許負偏差】

【原、輔料質量要求】

說明書格式及示例

XXXXXXX 產品說明書

本品是以碳酸鈣、維生素D3為主要原料制成的保健食品，具有補充鈣和維生素D的保健功能。

【原料】碳酸鈣、維生素D3

【輔料】大豆油、明膠、甘油、純化水

【功效成分及含量】每粒含:鈣 250mg、維生素D 2.5mg

【保健功能】補充鈣和維生素D

【適宜人群】需要補充鈣和維生素D的成人

【不適宜人群】少年兒童、孕早期婦女

【食用方法及食用量】每日2次，每次1粒，口服

【產品規格】1.1g/粒

【保質期】24個月

【貯藏方法】密閉，置陰涼干燥處

【注意事項】本品不能代替藥物；不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用